有效规避食品安全管理体系审核风险之浅见

食品安全管理体系认证具有高风险性。作为一名食品安全管理体系审核员特别是审核组长，必须清醒地意识到审核风险的存在，在审核过程中合理有效地加以规避。以下是自己通过学习，结合审核实践，对如何把握审核风险的一些体会。
　　1.重视审核准备，防止策划不充分造成的审核风险
　　首先，做好文件评审工作，初步判定审核风险的大小及风险所在，及时与受审核方和审核机构反馈。文件评审除关注体系文件的符合性和充分性外，特别应注意：（1）受审核方提交的适用的法律法规清单是否齐全。若企业对应遵守的法律法规不了解，就无法保证做到满足法律法规要求而不出现违规。这可能会给认证带来风险。（2）许可证或其它资质证明是否齐全有效。如食品生产许可证（QS）、食品流通许可证、餐饮服务许可证、工业产品生产许可证（XK）等。并应注意许可证覆盖范围是否包括认证申请项目范围。目前，国家对所有食品生产经营实行许可制度，对食品添加剂的生产亦实行许可制度。受审核方应提供有效期内的许可证明，年审合格证明，这是法规的基本要求。（3）受审核方体系运行时间是否充分。若体系运行时间过短，不够稳定，所能提供的运行符合性和有效性证据不足，这也会给审核带来风险。（4）从提供的第三方产品检测报告、行业抽查报告，或从社会信息及上网查询认证项目有否负面报道。这些可从侧面识别审核风险并加于防范。通过文件评审，了解受审核方的基本信息，最终确定现场审核实施的可行性。同时合理安排审核计划，减少审核风险。
　　2.审核过程进一步识别影响认证风险的重要因素，保持记录并加以防范
　　一阶段审核应重点关注策划情况及影响产品安全关键过程的识别、危害识别的充分性、操作性前提方案、HACCP计划制定的可行性，采取控制措施和可接受水平的合理性等等。当存在以下问题且未进行改进和完善时，如：组织的现场不符合相关法规对基础设施的要求；现场检查和确认不具备相关许可资质；方针、目标的制定不适宜；食品安全小组的组成及职责未确定；前提方案的制定存在问题；产品描述、工艺流程的确定、危害分析、CCP、CL值的确定存在问题；操作性前提方案和HACCP计划的制定存在问题；与食品安全相关的外部抱怨、投诉尚未处理等等。先不进入二阶段审核以规避审核风险。如发现组织的食品安全管理体系覆盖范围不能支持申请的认证范围，应与受审核方沟通确认，同时在审核报告中说明，并及时向审核机构报告。
　　二阶段审核或监督审核时，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性、体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论；应重视对一阶段存在问题的现场验证；应抓住审核重点，特别在体系覆盖产品所易出现的食品安全危害方面，确保专业审核到位。重点审核内容如：实现食品安全方针、目标的能力及实施情况；适用法律、法规及相关标准的符合性；内审、管理评审的有效性；前提方案实施的有效性；操作性前提方案、HACCP计划实施的有效性及对食品安全危害的控制能力；产品安全卫生质量状况；监视系统；潜在不安全产品的识别与处置；突发事件准备和响应；内外部沟通的有效性等等。审核过程，审核组长应随时关注各分组审核进度，重视沟通，了解审核的充分性和有效性，若由于审核员能力不足，从而造成审核的充分性与有效性不够时，应调整小组资源，充实薄弱环节，及时安排补充审核，防止造成审核发现不能支持审核结论的情况；若出现受审核方不愿意提供充分、必要的审核证据，可能影响审核目的的达成时，应及时与受审核方沟通，争取配合；如果由于受审核方提供不出运行有效的证据，不能证实体系有效运行、或不能支持认证某项目时，可通过缩小认证范围或暂缓推荐及不推荐认证，以规避认证审核风险。出现上述情况时，审核组长都要及时与受审核方沟通并向审核机构报告。
　　3.实际审核过程，注意识别风险，有效规避
　　以笔者审核的某糕点企业为例，在审核过程，识别并规避风险的几点具体做法。第一、该企业初次申请，认证范围是“面包、蛋糕、西点、月饼、小西饼、年糕、粽子、糖果、饼干的生产”。经文件评审和现场审核确认：（1）受审核方未取得饼干生产许可证（QS），因此，为规避审核风险，将饼干从认证范围删除。（2）该企业仅生产牛轧糖，因此，将“糖果”具体描述为“充气糖果”。避免由于用“糖果”范围过于广泛，存在不确定因素而带来审核风险。（3）“西点”和“小西饼”所涉及的产品种类不够明确，容易引起歧义。企业生产面包、蛋糕、西点、月饼、小西饼、年糕、粽子等均属糕点范围，提供的生产许可证（QS）的范围是：“烘烤类糕点、蒸煮类糕点、油炸类糕点、月饼”.企业在危害分析和识别时，也按“烘烤类糕点、蒸煮类糕点、油炸类糕点、月饼”归类进行。因此，按生产工艺及许可证范围，将糕点产品进行归类。最后，将审核范围确定为：“烘烤类糕点、蒸煮类糕点、油炸类糕点、月饼、充气糖果的生产”。避免由于审核范围的不明确及不符合国家的食品生产许可法规要求（饼干无QS证），带来认证风险。第二、认真召开审核前的审核组预备会议。向每位审核员介绍：文件评审情况；一阶段审核发现的问题；可能的审核风险；与企业有关的主要法律法规及产品标准；糕点及糖果产品容易出现的质量安全问题，如糕点常存在微生物指标超标；油脂酸败（酸价、过氧化值超标）；食品添加剂超量、超范围使用。含乳糖果和充气糖果，由于加入了奶制品，容易造成微生物指标超标等等。以便在审核中能抓住审核重点，避免由于准备不足审核不到位，而引起审核风险；第三、在首次会议上，提醒受审核方如实提供运行过程有关证据，通过双方共同配合降低审核风险。防止由于提供证据不实或不充分而带来审核风险。审核过程中，随时关注各分分组审核情况和进度，重视每天的审核组内部沟通会议，以便发现问题，及时应对。防止出现审核结束时才发现取证不足而不能支持审核结论的情况。
　　参考文献：
　　[1]msl　《食品生产企业质量管理体系认证审核风险控制》食品论坛bbs.foodmate.net　2007.9.11