首页 > 医学论文 > 药 学 >

       　在GB 19083中，在气体流量为85 L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合以下要求：1级≥95%；2级≥99%；3级≥99.97%。口罩预处理条件为在（70±3）℃放置24h，然后在（-30±3）℃放置24h。
　　在YY 0469中，在气体流量为30 L/min的情况下，口罩对非油性颗粒的过滤效率应≥30%。口罩在相对湿度（85±5）%、温度（38±2.5）℃的环境中进行（25±1）h预处理。
　　3.3 阻力
　　在GB 19083中，在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa，吸气阻力试验跟颗粒过滤效率试验同时在TSI 8130自动滤料测试仪上完成。
　　在YY 0469中，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa，试验气体流量为8 L/min，试验面积为4.9cm2，结果报告为每平方厘米面积的压力差值。
　　在YY/T 0969中，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2，试验方法和参数同YY 0469。
　　3.4 微生物
　　对于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，其微生物指标要求见表2所示。如果包装上无“灭菌”或“杀菌”标志，则按照GB 15979—2002附录B进行检验，包括细菌菌落总数；大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数。如果包装上有“灭菌”或“杀菌”标志，则按照GB/T 14233.2—1993进行试验，结果应无菌。
　　3.5 环氧乙烷残留量
　　对于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，如果经过环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。在YY 0469中，按照GB 15980—1995中附录G规定的方法进行试验；在YY/T 0969中，按照GB/T 14233.1—2008中规定的方法进行试验；在GB 19083中，采用气相色谱仪进行，检测器为氢焰检定器，色谱柱能使试样中杂质和环氧乙烷分开。
　　3.6 生物学评价
　　生物学评价包括皮肤刺激性、细胞毒性和迟发型超敏反应。
　　3.6.1 皮肤刺激性
　　医用口罩均需要进行皮肤刺激性试验，技术要求和试验方法见表3所示。
　　3.6.2 细胞毒性
　　在YY 0469中，口罩的细胞毒性应不大于2级，按照GB/T 16886.5—2003中8.2规定的方法进行试验。
　　在YY/T 0969中，要求口罩的细胞毒性应不大于2级，根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2—2005中四唑盐比色法进行试验。
　　3.6.3 迟发型超敏反应
　　在YY 0469中，口罩材料应无致敏反应，按照GB/T 16886.10—2005中7.5进行试验。
　　在YY/T 0969中，口罩的迟发型超敏反应应不大于1级，根据GB/T 16886.12制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量进行试验。
　　3.7 阻燃性能
　　在YY 0469中，口罩材料不应为易燃性材料，离开火焰后继续燃烧应不超过5s。对3个口罩样品进行试验，将口罩戴在头模上，燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为20 mm，将火焰高度设定为40 mm，燃烧器尖端上方20 mm处火焰的温度设定为800℃，运动速度设定为60 mm/s，记录口罩一次通过火焰后的效应和继续燃烧时间。
　　在GB 19083中，所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。试验方法与YY 0469一致，对4个口罩样品进行试验，其中2个进行预处理，处理条件同过滤效率一致，2个不进行预处理。
　　4 结语
　　医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，由于技术要求和适用范围不同，因此应该根据预期用途和实际情况需要选择合适的医用口罩。一般情况下，接触能经空气传播的呼吸道感染病人时，需要佩戴医用防护口罩，在手术室进行手术时佩戴医用外科口罩，一般医疗环境活动可以佩戴普通医用口罩。
　　从防护效果讲，医用防护口罩的防护效果最高，其次是医用外科口罩，普通医用口罩防护效果最低。
　　参考文献：
　　[1] 王子佳，林华，薛玲.医用口罩产品注册规范研究[J].首都医药，2013，（8）：4-5.
　　[2] GB 19083—2010 医用防护口罩技术要求[S].
　　[3] YY 0469—2011 医用外科口罩[S].
　　[4] YY/T 0969—2013 一次性使用医用口罩[S].
　　[5] 倪冰选，张鹏.非织造布孔径分布及过滤效率研究[J].产业用纺织品，2012，（3）：25-28.
　　[作者单位：广州纤维产品检测研究院、国家纺织品服装服饰产品质量监督检验中心（广州）]