HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素病例对比

                            题目:巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

        参麦注射液由红参和麦冬组成，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效^[1]。然而参麦注射液作为中药注射剂的一种，成分较为复杂，在生产过程中，酶、蛋白质等大分子物质往往难以提纯，《中国药典》也未做不溶性检测规定，若这些物质直接进入血液，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，进而易引起变态反应^[2]。另外参麦注射液的辅助材料为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，如果患者对其过敏，也可能会引起过敏性哮喘，甚至休克等^[3]。HIS提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息，基于这些数据信息进行分析研究，有助于发现导致过敏反应发生的可疑因素。
　　巢式病例对照研究是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，又分为前瞻性巢式病例对照研究（prospective nested case-control study）和回顾性巢式病例对照研究（retrospective nested case-control study）2种。顾名思义，前者的研究时间在于从现在到将来，而后者的时间点在于从过去到现在^[4]。本文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统，采用回顾性巢式病例对照研究，分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，旨在为前瞻性研究与临床安全用药提供方向与思路。
　　1 材料与方法
　　1.1 研究目的 在于分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，为前瞻性研究及临床安全用药提供基础支撑。
　　1.2 数据信息 本文研究数据来源于全国20家三级甲等综合医院HIS 中的住院患者信息，参照集成数据仓库构建模式整合为HIS 数据仓库，对其中使用参麦注射液患者的住院信息，主要包括患者一般信息、诊断信息、医嘱信息、实验室检查记录等几方面内容进行分析研究。
　　1.3 过敏组与对照组 回顾性巢式病例对照研究的对照组是用匹配方法进行选择的，即对数据信息队列内的每一个新病例，在其内部按年龄、性别等因素选择条件相同或相近、尚未发生相同结局的一个或几个数据对象作为该病例的对照，通常每个病例选择4～5个匹配作对照[1，5]。本文令使用参麦注射液前和使用参麦注射液期间均未使用过地塞米松、异丙嗪（非那根）、氯雷他定、维生素C和葡萄糖酸钙等抗过敏药，但在停用参麦注射液24 h内使用过敏药者作为过敏组，并进一步将过敏组分成3个亚组，分别为开始使用参麦注射液至停止使用参麦注射液时间为0～1，1～2，2～7 d，将其作为过敏组a、过敏组b与过敏组c。同时，将开始使用参麦注射液后，未使用过地塞米松、异丙嗪（非那根）、氯雷他定、维生素C和葡萄糖酸钙等抗过敏药，并且开始使用参麦注射液至停止使用参麦注射液时间大于7 d的患者作为对照组。采用随机抽样方法在纳入标准的患者中按照1∶4比例进行配比，以年龄±5岁、性别相同作为配比条件，同时一个患者作为一组的匹配后便不再作为下一组匹配的备选对象。
　　1.4 分析内容 确定过敏组与对照组后，从HIS整个研究队列的资料中抽出上述2组病例的相关信息，诸如年龄、性别、入院病情、过敏史、溶媒、用药剂量及合并用药等，作为分析内容。
　　1.5 统计方法 过敏组与对照组进行均衡性检验，计数资料进行卡方检验，计量资料比较采用t检验；并基于ONE-Way ANOVA 分析所得数据，运用Logistic 回归分析对导致过敏反应发生的可疑因素进行相关性分析等，得到相关研究结果。
　　2 结果
　　2.1 纳入人数 符合纳入标准的过敏组有491人，其中包括过敏组a 359人，过敏组b 35人，过敏组c 97人；对照组有1 964人，按匹配条件给过敏组匹配对照，则对照组a有1 436人，对照组b有140人，对照组c有388人。
　　2.2 匹配效果 年龄：过敏组a 359人，信息缺失80人，有年龄记录279人，平均58.95岁，最小3岁，最大95岁；对照组a 1 436人，信息缺失187人，有年龄记录1 249人，平均58.69岁，最小4岁，最大92岁。过敏组b 35人，信息缺失9人，有年龄记录26人，平均53.73岁，最小19岁，最大80岁；对照组b 140人，信息缺失17人，有年龄记录123人，平均54.47岁，最小15岁，最大81岁。过敏组c 97人，信息缺失31人，有年龄记录66人，平均57.02岁，最小11岁，最大90岁；对照组c 388人，信息缺失55人，有年龄记录333人，平均58.07岁，最小9岁，最大95岁。可见年龄匹配效果良好。
　　性别：过敏组a 359人，信息缺失120人，239人参与分析，其中男性128人（53.56%），女性111人（46.44%）；对照组a 1 436人，信息缺失302人，1 134人参与分析，其中男性595人（52.47%），女性539人（47.53%）。过敏组b 35人，信息缺失10人，25人参与分析，其中男性17人（68.00%），女性8人（32.00%）；对照组b 140人，信息缺失17人， 123人参与分析，其中男性77人（62.60%），女性46人（37.40%）。过敏组c 97人，信息缺失25人，72人参与分析，其中男性43人（59.72%），女性29人（40.28%）；对照组c 204人，信息缺失2人，202人参与分析，其中男性198人（59.10%），女性137人（40.90%）。可见，性别匹配效果良好。

    2.3 可疑过敏因素 入院病情：过敏组a 359人，其中病情危急者57人（15.88%），病情危急一般者302人（84.12%），对照组a 1 436人，其中信息缺失61人，1 375人参与分析，病情危急者190人（13.82%），病情一般者1 185人（86.18%）。经卡方检验，P=0.320 2，无统计学意义，2组入院病情危重程度没有差异。过敏组b 35人，其中病情危急者6人（17.14%），病情一般者29人（82.86%），对照组b 140人，其中信息缺失6人，134人参与分析，病情危急者24人（17.91%），病情危急一般者110人（82.09%）。经Fisher 精确检验，P=1.000 0，无统计学意义，2组入院病情危重程度没有差异。过敏组c 97人，其中病情危急者12人（12.37%），病情危急一般者85人（87.63%），对照组c 388人，其中信息缺失17人，371人参与分析，病情危急者75人（20.22%），病情一般者296人（79.78%）。经卡方检验，P=0.077 0，无统计学意义，2组入院病情危重程度没有差异。可见，过敏组患者与对照组患者在入院病情危重程度方面没有差别。 (责任编辑：论文发表网)转贴于八度论文发表网: http://www.8dulw.com(论文网__代写代发论文_论文发表_毕业论文_免费论文范文网_论文格式_广东论文网_广州论文网)