HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素病例对比(3)

^[8]。参麦注射液作为中药注射剂的一种，亦会有过敏反应的发生。
　　目前开展中药注射剂上市后临床安全性研究有多种方法，如基于已发表文献中的相关信息进行文献计量分析、基于一定时期、一定范围医院内相关病例的病例对照研究以及大规模前瞻性队列研究等。然而，文献计量研究会受到文献质量与发表偏倚的限制；病例对照研究易产生回忆偏倚，论证强度较低[5，9]；队列研究由于过敏反应发生率相对较小，往往要求样本量大，随访时间长，产生的科研费用也相对较高[5，9]。相比以上几种方法，巢式病例对照研究是目前较为适合于中药注射剂上市后过敏反应研究的药物流行病学方法之一，既可以通过匹配使在一定程度上减少或避免混杂因素，又可以使过敏组与对照组之间具有较好的均衡性和可比性[5，9]，使论证更为有力。因而，本文以参麦注射液为例，基于巢式病例对照研究探讨导致中药注射剂发生过敏反应可疑因素的研究方法，为中药注射剂上市后安全性评价研究提供一个重要思路。研究结果显示，过敏组与对照组在年龄、性别方面匹配良好，并发现过敏组患者与对照组患者在入院病情危重程度方面没有差别，在参麦注射液使用2～7 d的亚组里，患者过敏史可能是导致过敏反应发生的因素之一。另外，无论哪个亚组，溶媒均是导致过敏反应发生的可疑因素之一。同时，在参麦注射液使用0～1 d的亚组里，其与地西泮、美托洛尔联合使用发生过敏反应的情况往往更少，而未筛到可疑致敏的联合用药。在参麦注射液使用1～2 d的亚组里，其联合使用甘露醇、甲硫氨酸维B₁、维生素B₆、依达拉奉等药物发生过敏反应的可能性往往很大，而联合使用肝素发生过敏反应的情况往往较少。在参麦注射液使用2～7 d的亚组里，其联合使用高渗氯化钠、肌苷、泮托拉唑等药物发生过敏反应的可能性往往较大，而与氢氯吡格雷、三磷酸胞苷、硝酸异山梨酯发生过敏反应的可能往往更少。
　　由上可见，本文尝试基于回顾性巢式病例对照研究分析可能导致参麦注射液发生过敏反应的因素，方法学上是可行的。但研究的一个局限性在于HIS提供的是回顾性数据，并且来自HIS中患者个体之间的溶媒、用药剂量与合并用药各不一致，而回顾性NCCS研究本身亦不规定患者使用的剂量、溶媒、联合用药等干预因素，因而可疑过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。
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　　Shenmai——a nested case control study using hospital information system data