基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨(3)

　　实现未来的中药制剂生产过程可控，就是从研究每一个工艺过程与产品质量相关性上着手。如已知中药片剂在压片过程中粉体必须经过压片机的压缩才能够成为具有一定强度的片剂，因此中药制剂原料在压缩过程中的形变机制、结合形式、弹性复原能力以及片剂生产中的压片机的机械性能如压力、转速以及片剂的制剂处方等必然对粉体的压缩性产生一定的影响。经研究发现，中药制剂原料粉体的物理性质与片剂的抗张强度之间存在相关性，其中黏性对片剂的抗张强度影响最大；压力较小时，黏性是影响片剂的成型性的主要因素等；这些数据与关系式的积累，是帮助研究者今后实现中药生产过程控制的基本要素和研究基础。
　　通过表征中药制剂原料物理属性，解析其物理属性、成型工艺与制剂质量之间的关系，不仅可以帮助研究者科学、合理地设计中药制剂成型工艺，还可以帮助研究者从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度，预测中试放大和生产过程中可能出现的问题，节省研发费用等。基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的研究，还只是刚刚开始，很多研究模式还有待于进一步的开发。
　　中药制剂的研究开发历时时间不长，许多研究尚处于摸索阶段。随着科技发展的进程，以及对药品质量管理与控制要求的不断提高，中药产品的研发也一定要跟上国际药业界对制药行业要求的步伐。其关键是研发理念，应该根据中药制剂自身的特点，探索符合中药制剂研发与生产的研究模式。这些探索不仅可为中药制剂的研发与生产提供参考，也可为今后逐步实现中药制剂过程可控提供研究依据。
　　[参考文献]
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　　Discussion on research and development of new traditional Chinese medicine
　　preparation process based on idea of QbD
　　FENG Yi*， HONG Yan-long， XIAN Jie-chen， DU Ruo-fei， ZHAO Li-jie， SHEN Lan
　　（Engineering Research Center of Modern Preparation Technology of Traditional Chinese Medicine， Ministry of Education，
　　Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）
　　[Abstract]Traditional processes are mostly adopted in traditional Chinese medicine （TCM） preparation production and the quality of products is mostly controlled by terminal. Potential problems of the production in the process are unpredictable and is relied on experience in most cases. Therefore， it is hard to find the key points affecting the preparation process and quality control. A pattern of research and development of traditional Chinese medicine preparation process based on the idea of Quality by Design （QbD） was proposed after introducing the latest research achievement. Basic theories of micromeritics and rheology were used to characterize the physical property of TCM raw material. TCM preparation process was designed in a more scientific and rational way by studying the correlation among enhancing physical property of raw material， preparation process and product quality of preparation. So factors affecting the quality of TCM production would be found out and problems that might occur in the pilot process could be predicted. It would be a foundation for the R&D and production of TCM preparation as well as support for the ″process control″ of TCMIs gradually realized in the future.
　　[Key words]quality by design； preparation process； characterization of physical property； correlation
　　doi：10.4268/cjcmm20141741
 

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